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    国家药品监督管理局

    药品审评中心

    国家药典委员会

    中国食品药品检定研究院

    中国药学会

 

国家药监局综合司关于开展全国“两法”知识竞赛活动的通知

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,药品安全合作联盟: 为进一步宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“两法”),激发药品监管人员、药品相关企事业单位和全社会深入学习“两法”的热情,提高监管人员依法行政水平和药品监管能力,加深药品全行业对于“两法”的准确把握和全面理解,形成社会共治的良好氛围,国家药监局决定开展一次全国“两法”知识竞赛活动。现将有关事项通知如下:   一、参赛人员范围 地方各级药品监管人员,药品生产经营企业...

2020-08-25

 

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年 第80号)

     2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下: 一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。 三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁...

2020-08-11

 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告(2020年第16号)

  为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。 化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月20日     ...

2020-07-16

 

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