| 仿制药 |
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| 仿制药研发与一致性评价工作由仿制药部负责，仿制药部下辖4个科室， | ||||
| 即原料药室、分析室、制剂室和质量室，可自行承担全部药学研究工作。研 | ||||
| 发团队均为药学或相关专业，100%为本科及以上学历。公司的项目负责人 | ||||
| 均有十年以上的仿制药或新药开发经验，可熟练把控药品研发政策和研发要 | ||||
| 求， 并有成功申报药品的经验。 | ||||
| 公司组建了由各学科专家组成的药物研发科学委员会，委员会主任由资 | ||||
| 深药学专家刘晔担任，负责我公司所有药物研发项目的立项和结题、申报资 | ||||
| 料内审、技术支持等。 | ||||
| 我公司与药审中心、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道，严格按 | ||||
| 照相关法规、指导原则等要求进行项目设计及研究，关注当下的政策要求。 | ||||
| 公司建有相对完善的药物研发实验室质量管理体系，并单独设有质量室， | ||||
| 有专职QA对药物研发工作的真实性和合规性进行内部监督。关键的分析检测 | ||||
| 设备如液相、气相等均采用变色龙网络版工作站，具有完善的审计追踪和权 | ||||
| 限，所有数据定期自动备份。 | ||||
| 仿制药部建有现代化、标准化的药物研发实验室，其中药物合成实验室可满足从毫克级至公斤级样品的试制。药物分析实验室 |
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| 拥有高效液相色谱仪(Waters、Agilent等不同品牌，配备多种检测器)、气相色谱仪(Agilent)、红外光谱仪、紫外光谱仪、热分析仪、 | ||||
| 药品稳定性箱(BINDER)、旋光仪、熔点仪、偏光显微镜等等多种药物研发所需的必需设备。药物制剂实验室配有全自动硬胶囊充 | ||||
| 填机、高效包衣机、多功能流化床、蒸汽灭菌器、气流粉碎机、制粒机、压片机、包衣机、全自动溶出仪等国内外知名品牌的仪 |
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| 器设备，可满足片剂、胶囊、干混悬剂、注射剂、口服液等多种剂型的试制。 | ||||
| 仿制药部建立至今已近十多年，积累了丰富的技术品种和研发经验，所研发项目的适应症主要集中在抗凝血、降血脂、降血压、 | ||||
| 糖尿病、神经系统等领域，原料药关注合成制备难度较大或杂质较多的品种，制剂擅长片剂、胶囊、干混悬剂、注射剂等领域。 | ||||
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