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产品名称:Simeprevir 
CAS:923604-59-5 
英文名称:Simeprevir 
商品名:OLYSIOTM
注册类别:化药3.1类
制剂规格:胶囊,150mg/粒,一天一次 
适应症:与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林合用治疗HCV基因1型感染,且合并有代偿性肝病,包括肝硬化的患者。不用作单药治疗。
原研企业:Medivir公司和杨森(Janssen)
国内外上市情况:2013年9月获得日本厚生劳动省批准上市,2013年11月、2014年5月分别获得美国FDA及欧盟批准上市;在中国尚未上市。国内申报:JANSSEN R&D IRELAND于2012年10月获得胶囊制剂的进口临床批件;国内暂无厂家申报。
知识产权:化合物专利:US8349869、US8754106、US8741926:2026/07/28到期;US8148399:2029/09/05到期;US7671032:2025/05/19到期。
市场预测:simeprevir是一种新的直接作用抗病毒药物,也是第二代蛋白酶抑制剂,为每日一次的口服药物,由Medivir公司和杨森(Janssen)联合开发,用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病,包括各个阶段的肝纤维化,其工作原理是通过阻断蛋白酶,来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。临床研究显示,Simeprevir与Sofosbuvir合用,不联用干扰素和利巴韦林,治疗12周临床治愈率高达93%,临床疗效显著。据强生公布的2014年第一季度其全球销售额为3.54亿美元,第二季度为8.31亿美元。
市场价格:$963.80/粒
研发情况:已完成原料合成路线小试,正在进行原料制备的工艺研究和质量控制。
服务项目:仿制药开发报批、中间体和杂质销售 


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