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产品编号:HHHCV-002 
产品名称:雷迪帕韦 
Cas No.:1256388-51-8 
分子式:C49H54F2N8O6 
分子量:889.00 
含量:95% 
结构式: 
雷迪帕韦  
CAS:1256388-51-8  
中文名称:雷迪帕韦  
英文名称:Ledipasvir
注册类别:化药3+3类
制剂规格:片剂,90mg/片,一天一次
适应症:与sofosbuvir联合用于基因型1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗。
原研企业:Gilead
国内外上市情况: ledipasvir+sofosbuvir于2013年7月获得FDA突破性治疗药物资格;2014年4月7日获得FDA优先审查;2014年10月10日被FDA批准。其与Sofosbuvir的复方片与2014年9月17日由吉利德在中国提出临床批件申请(JXHL1400304国)。
知识产权:ledipasvir化合物专利:US8088368B2(专利日:2012.01.03)、US8273341B2(专利日:2012.09.25)、US8575118B2(专利日:2013.1.05)
市场特点及预测:ledipasvir属于NS 5A抑制剂,联合sofosbuvir用于HCV基因型1的治疗,二者联用三期临床研究结果显示,初治和经治患者12周病毒应答率均为100%,且避免使用干扰素和利巴韦林,显著降低治疗副作用,临床效果显著。预计2020年销售额可达到30亿美元。
研发情况:已完成原料合成路线小试,正在进行原料制备的工艺研究和质量控制。
服务项目:仿制药开发报批、中间体和杂质销售 


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