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产品编号:HHHCV-001 
产品名称:索非布韦 
Cas No.:1190307-88-0 
分子式:C22H29FN3O9P 
分子量:529.45 
含量:95% 
包装和价格:POA 
结构式: 
索非布韦
CAS:1190307-88-0
中文名称:索非布韦
英文名称:Sofosbuvir 
商品名:Sovaldi 
注册类别:化药3+3
制剂规格:片剂,400mg/片,一天一片
适应症:用于基因1型,2型,3型和4型慢性丙型肝炎(Hepatitis C)成人患者的治疗,包括符合米兰标准(Milan criteria)(等待肝移植)的原发性肝癌患者和HCV/HIV-1合并感染的患者。
国内外上市情况:原研厂家分别于2013年12月、2014年1月在美国和欧洲上市,国内制剂于2013年8月申报进口临床批件。申报单位:精鼎医药研究开发(上海)有限公司。其与Ledipasvir的复方片与2014年9月17日由吉利德在中国提出临床批件申请(JXHL1400304国)。国内尚未上市。
知识产权:2029年3月26日到期(美国专利号:7964580和8334270),2025年4月3日到期(美国专利号:7429572和8415322)。
市场特点及预测:Sofosbuvir是一种核苷类似物,通过抑制HCV的NS5B聚合酶而发挥抗病毒作用,是全球首个纯口服抗丙肝药物,也是近年罕见的具备超级重磅炸弹潜力的小分子,由Pharmasset公司研制后被吉利德2011年以110亿美元收购。2013年被FDA批准上市,商品名为Sovaldi。索非布韦上市后2014年第一季度销售额为22.7亿美元,第二季度为35亿美元,10月份销售额统计已达到70亿美元,分析师预测上市后第5年全球销售额有望达到120亿美元。市场前景非常好。
市售价格:$1209.43/片(美国)
项目的创新点与进度:本公司在核苷领域有明显的技术优势,成功地完成了多个核苷新药项目的开发和中试,已克服了关键技术和难点,药物合成工艺已经打通,已经获得了少量的合格终产品和足量的中间体。终产品合成工艺条件的优化、原料药的质量研究及质控方法的建立正在进行之中。
服务项目:仿制药开发报批、中间体和杂质销售 


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