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产品名称:盐酸决奈达隆片 
CAS:141625-93-6
中文名称:盐酸决奈达隆片
英文名称: Dronedarone hydrochloride
商品名:Multaq 
注册类别:化药3.1类
制剂规格:400mg/片
适应症:抗心律失常药物,用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险
国内外上市情况: 2009年获FDA批准上市,2009年12月获欧盟EMEA批准。目前赛诺菲安万特(中国)投资有限公司在国内申请进口。
知识产权:经调研,我公司所采用的合成路线在国内不存在专利侵权,因此开发本品不涉及知识产权问题。
市场特点及预测:决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物! 国际权威分析机构预计,到2015年决奈达隆年销售额将超过23亿美元。到2018年,国内将可能形成2-3亿RMB的销售市场,我们可以获得3000万RMB的份额。
目前该项目尚未完成在中国临床研究,因而目前尚不具备申报6类仿制药条件,但该产品市场空间巨大,项目工艺技术门槛高,技术工艺较成熟,且属于公司优势技术领域,所以是公司二期开发项目的首选项目。
项目创新点及进展:已经完成了实验室小试研究,成功的回避了工艺专利中所涉及的知识产权问题,工艺优化和质量研究正在进行之中。 


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