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产品名称:达比加群酯胶囊 
CAS:872728-81-9
中文名称:达比加群酯
英文名称:dabigatran etexilate
商品名:Pradaxa® 
申报类别:3.1类
剂型及规格:胶囊,75 mg,110 mg,150 mg/粒
适应症:用于预防进行选择性全髋或全膝关节替换手术的成人患者静脉血栓。
国内外研究及上市及申报情况:2008年3月获得欧盟批准,2010年10月19日FDA批准该药在美国上市。
原研药厂德国勃林格殷格翰公司已向我国申请进口达比加群酯胶囊,注册分类为新药3+6类. 
知识产权:德国勃林格殷格翰公司已在我国申请达比加群酯化合物专利并获得授权,且向SFDA提出专利公告,2018年02月15日到期。
市场信息及评价: 达比加群酯是全球首个口服凝血酶抑制剂。据调查显示,目前全球需要抗凝药物治疗的患者中仅有不到60%使用华法林,这一比例在我国更低。因此,一种使用简便、无需监测且疗效和安全性不劣于华法林的抗凝药物,很容易取得市场先机,并有可能在不久的将来取代华法林。
研发情况:已完成小试工艺开发 


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