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产品名称:磺达肝癸钠注射剂 
产品结构:
 
CAS: 114870-03-0
中文名称:磺达肝癸钠注射液
英文名称:Fondaparinux sodium Injection
商品名:安卓(ARIXTRA) 
注册类别:化药3+6
制剂规格:0.5ml:2.5mg
适应症:用于行髋骨骨折手术及髋、膝置换术,腹部外科手术后成年病人的深静脉血栓预防。
国内外上市情况:原研厂家于2005年在美国和欧洲上市,国内制剂于2008年3月获得进口注册证。申报单位:葛兰素史克公司;国内已有两家公司申报。
知识产权:在国内开发本品不存在专利及行保问题。
市场特点及预测:磺达肝癸钠注射液(Arixtra)的全球销售额由2007年6月的1.55亿美元到2008年6月的2.50亿美元,增加了61%。2009年全球Arixtra的销售为4.00亿美元(其中美国以外的市场为1.8亿美元),比上一年增加60%,以此速度推算,到2015年国内市场的销售保守估计可能为1.00亿美元左右(约6亿RMB)。
项目的创新点与进度: 已克服了关键技术和难点,药物合成工艺已经打通并得到优化,已经获得了合格终产品和足量的中间体。杂质研究、原料药的质量研究及质控方法的建立正在进行之中。
磺达肝癸钠开发成功,使我公司成为全球第二或三家申请该产品具有自主知识产权制备工艺专利的企业;在改进和完善磺达癸肝钠工艺合成路线的基础上,减少了合成步骤,并提高了产品收率,从而降低了制备成本使之更具市场竞争力。公司创新的工艺专利正在申报中。
我公司对外供应磺达肝癸钠原料药、中间体及技术转让。 
磺达肝癸钠关键中间体结构:
 


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